جمعه , 5 آذر 1400 - 8:32 بعد از ظهر

نکاتی درباره کارآزمایی های بالینی واکسن برکت/ چرا برخی با وجود تزریق واکسن فوت کردند؟

نکاتی درباره کارآزمایی های بالینی واکسن برکت/ چرا برخی با وجود تزریق واکسن فوت کردند؟

در همایش “نتایج مطالعات واکسن‌های ایرانی کووید-۱۹” توضیحاتی درباره کارآزمایی های بالینی واکسن برکت ارائه شد.

به گزارش ایسنا، دکتر حامد حسینی نماینده واکسن کووبرکت در همایش “نتایج مطالعات واکسن‌های ایرانی کووید-۱۹” که صبح امروز (یکشنبه، 30 آبان) توسط معاونت تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت برگزار شد، در خصوص مطالعات انجام‌شده این واکسن گفت: از مجموعه فعالیت‌های پیش‌بالینی انجام‌شده، دو مقاله در این مجموعه چاپ شده که یکی از آنها که شاید مرتبط به موضوع نباشد، روی واکسن mRNA‌ است و در مجله vaccine‌ منتشر شده و یکی دیگر در مجله medical virology چاپ شده است.

وی گفت: در ۹ دی ماه سال گذشته مجوز مطالعه فاز یک را برای جمعیت ۱۸ تا ۵۰ سال گرفتیم. مطالعه‌ای بود که متعاقب آن فاز یک بالای ۵۰ سال انجام شد. یک مطالعه فاز دو هم انجام دادیم برای جمعیت ۱۸ تا ۷۵ سال و یک مطالعه فاز سه تا الان انجام شده است و از چند روز قبل مطالعه ۱۲ تا ۱۸ سال انجام شده که متعاقب آن مطالعه فاز دو انجام خواهد شد.

حسینی ادامه داد: پروفایل توسعه بالینی این واکسن مشتمل بر شش مطالعه کارآزمایی بالینی بوده که همگی در ایران انجام شده است و توسط اساتیدی مثل خانم دکتر محرز، آقای دکتر طبرسی و آقای دکتر صالحی سوپروایز شده است. در یک نگاه کلی به فرآیند کارآزمایی‌های بالینی مشاهده می‌کنیم که در مرحله یک فاز یک، در سه بازو دوز سه میکروگرم و پنج میکروگرم روی ۵۶ نفر مقایسه شده است و مشاهده کردیم که دوز پنج میکروگرم استفاده شود.

نماینده واکسن کووبرکت همچنین اظهار کرد: در مرحله دو از فاز یک، بر روی ۳۲ نفر بالای ۵۰ سال دوز پنج میکروگرم را با پلاسبو مقایسه کردیم و مشاهده شد که ایمونوژن است و آماده شدیم برای فاز بعدی.

وی گفت: در مطالعه فاز دو بر روی ۲۸۰ نفر، جمعیت ۱۸ تا ۷۵ سال مطالعه ایمونوژنیسیته را انجام دادیم و بعد از این‌که مجوز آن را گرفتیم، نتایج را به کمیته ملی اخلاق در پژوهش و سازمان غذا و دارو ارائه کردیم و اجازه گرفتیم بر روی جمعیت ۲۰ هزار نفر، مطالعه فاز سه را انجام دهیم.

مطالعه فاز سه، انتهای اردیبهشت سال جاری انجام شد و شهریور ماه داده‌های آن را به سازمان غذا و دارو دادیم. سه روز قبل نیز مطالعه فاز یک ۱۲تا ۱۸ سال انجام شد و انشاالله فاز دو این مطالعه را ادامه می‌دهیم.

نماینده واکسن کوو ایران برکت درباره اثربخشی این واکسن گفت: در فاز سوم افراد شرکت‌کننده در مطالعه دسته‌بندی می‌شدند. مجموعه این تحلیل نشان داد، با تزریق دو دوز واکسن به فاصله چهار هفته، در افرادی که در ابتدای مطالعه سرونگاتیو بودند، اثربخشی واکسن ۸۴.۲۸ درصد بوده و زمانی که این آنالیز بر روی جمعیت کلی (هم سرونگاتیو و سروپازتیو) تکرار شد، اثربخشی واکسن ۸۳.۷۵ درصد برآورد شد.

وی ادامه داد: هر کسی علامت داشت یا بین افراد خانواده فرد مشکوک داشت، فراخوان می‌کردیم. نتایج مطالعه نشان داد که ۵۰.۷۱  درصد تزریق دو دوز واکسن کووایران برکت می‌تواند از کلیه موارد کووید با علامت و بدون علامت جلوگیری کند.

حسینی در خصوص اثربخشی واکسن در جلوگیری از بستری شدن در بیمارستان عنوان کرد: بر اساس قوانین کشوری در آن زمان برای افراد سرپایی هم رمدسیویر تزریق می‌شد، کمیته علمی مطالعه تصمیم گرفت افرادی که کاندید تزریق رمدسیویر به صورت سرپایی می‌شدند هم در این طبقه‌بندی گنجانده شوند. نتایج نشان داد که تزریق دو دوز واکسن ۷۰.۱۴ درصد از بستری در بیمارستان جلوگیری می کند.

وی ادامه داد: هر کسی علامت داشت یا بین افراد خانواده فرد مشکوک داشت، فراخوان می‌کردیم. نتایج مطالعه نشان داد که ۵۰.۷۱ درصد تزریق دو دوز واکسن کووایران برکت می‌تواند از کلیه موارد کووید با علامت و بدون علامت جلوگیری کند.

حسینی در مورد رویدادهای نامطلوب مشاهده شده طی مطالعات این واکسن گفت: ۲۸۳ serious adverse event یا رویداد نامطلوب جدی در گروه پلاسبو و گروه واکسن، مرتبط یا غیر مرتبط به واکسن کووایران برکت به سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق ارائه شده است.

وی افزود: تا پایان شهریور ماه پنج مرگ گزارش کردیم که از این پنج مرگ، سه مرگ قبل از واکسیناسیون کامل و دو مرگ در بازه دو هفته بعد از واکسیناسیون کامل و تزریق دوز دوم اتفاق افتاده بود. متاسفانه این دو فرد هر دو در گروه دارونما بودند و در گروه واکسن مرگی را مشاهده نکردیم.

 

وضعیت مقالات منتشر شده از مطالعات واکسن کوو ایران برکت

حسینی درباره مقاله‌های مستخرج از این مطالعات گفت: فاز یک و دو را در قالب یک مقاله سابمیت کردیم و نتایج داوری را گرفته‌ایم. مشتاقیم که نتایج فاز یک و دو پذیزش بگیرد.

وی ادامه داد:‌یک مقاله در خصوص نوترالایز کردن واریانت‌های مختلف از نتایج فاز یک و دو سابمیت کردیم که منتظریم پذیرش بگیرد. همچنین پروتکل فاز سه به عنوان یک protocol study سابمیت شده است. نتایج واریانت دلتا در قالب یک letter سابمیت شده و در حال داوری است.  نتایج فاز سه امروز قرار بود که پروف نهایی را برای سابمیشن بگیرد و در یکی دو روز آینده ثبت می‌شود. در کل باید گفت پنج مطالعه از مطالعات کووایران برکت نهایی شده و آماده پذیرش هستند.

حسینی در پاسخ به سوال دکتر قباد مرادی که چرا انتشارات شما با تاخیر بوده، گفت:تشکر می‌کنم به خاطر این سوال؛ چرا که این انتقاد هم وارد است و هم علاقه‌مندم در مورد این موضوع صحبت کنم. مطالعات واکسن خارجی را نگاه کنید از ابتدا و اولین داوطلبی که وارد مطالعه شد تا زمان انتشار مقاله را بررسی کنید. ما ایرانی‌ها، نه تنها واکسن برکت، همه ما چقدر lack time داریم؟ آیا کمبود وقت داریم یا نه؟ آیا این موضوعی است که در رسانه‌های خودمان در حال صحبت است؟ ما ۹ دی ماه فاز یک واکسن برکت را شروع کردیم، خبرهای بهمن سال گذشته این است که شما چرا مقاله چاپ نکردید. فشار و اضطرار اجتماعی وجود دارد ولی کمی سناریو متفاوت است. حدود ۱۰ ماه و ۲۰ روز پیش اولین مطالعه بالینی را آغاز کردیم، مجوز شش مطالعه گرفتیم و پنج مقاله داشتیم، دو مقاله پیش‌بالینی که منتشر شده و دو مورد آماده پذیرش است.

دکتر مینو محرز در پایان، در خصوص پایداری آنتی‌بادی پس از چند ماه گفت: با توجه به این‌که این واکسن ویروس ضعیف‌شده بوده، پایداری آنتی‌بادی آن خوب بوده ولی دوز سوم نیاز است که به صورت بوستر تزریق شود.

منبع: ايسنا

درباره ی 3m73m3m3mg

مطلب پیشنهادی

تمرین خانگی ملی پوش ژیمناستیک ایران به امید المپیک

سعید رضا کیخا ملی پوش ژیمناستیک ایران به چالش ورزش در خانه پیوست. کیخا که …

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *